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ISO 條文架構介紹

鄧淑華

近年來,台灣企業紛紛努力建立品質制度,期望能獲得ISO 9000 品質認證,但究竟ISO 賣什麼藥?我們要如何快快樂樂地踏出ISO 第一步呢? 簡單地說,企業欲推行導入ISO 品質制度之首要工作即是認識ISO 條文。

實施 ISO 的企業員工都知道,ISO 含有 20個條款(4.1∼4.20),自開發設計→生產→檢驗測試→安裝→售後服務,所有作業流程皆必須完全符合 ISO 條款規定,才能取得 ISO 9001 認證。 ISO 9002 則少了4.4 設計管制、4.19服務,也就是說,通過ISO 9002 之企業並無開發設計及售後服務項目,一般的製造業廠商多數是申請 9002 認證,至於 9003 的範圍更小了。而鼎新認證通過的是ISO 9001,這可是最嚴謹的品保制度!

以下簡述各條款之主要內容及精神:

4.1 管理責任

(1).管理階層應明文界定公司之品質政策(品質政策可以是口號或標語),可永續使用不需檢討修改、品質目標( 品質目標以量化、能夠分析追蹤為原則,且必須被監督並改善)並宣導之,決定之時機或修改之時機應明定,並保留記錄以備查。

(2).公司組織權責應界定,針對產品品質有關之特定人員如進料檢驗、品保人員及研發人員..等會影響品質者應明確其權責。

(3).應在管理階層中,指派一員擔任管理代表,負責建立執行及維持ISO 品質制度,管理代表之位階不應太低應以副總級主管為佳,指派記錄應被保存。

  1. .應定期召開管理審查會議,確保品質制度之適切性及有效性,管理審查會議之之內容、時機、參加內容應予以明訂。

4.2 品質制度

(1).應備有品質手冊且應以書面方式建立並維持品質制度,品質手冊為ISO 品質系統之最高指導原則應先行撰寫。

(2).關於品質手冊之內容依照4.1 至4.20條款,明訂各項書面程序,並有效執行之。鼎新之品質手冊大綱計分八項:公司沿革、經營理念、經營方針、經營策略、品質政策、各界的肯定與榮耀、手冊綱要、本公司程序/ISO9001對照表)

(3).針對公司推動之ISO 專案應設專案管理,必須有進度表、工作分配表、檢討記錄。

4.3 合約審查

(1).為確保客戶委託合約之確實能被執行,廠商應針對客戶之每項要求視同合約管制(一般出貨、樣品出貨、委託開發、委託訂購出貨..等),並於接受合約前應明訂審查人、審查要項。

(2).合約修改之審查核准流程應與原流程相同。合約變更必須保留變更記錄以備查。

(3).合約審查紀錄應予妥善保存(切忌以FAX存檔)。

4.4 設計管制

應針對每一項設計及開發業務,擬訂各項計畫,且應指派合格人員及適當資源,撰寫開發計畫書之內容應包刮

(1).進度與時程計劃

(2).工作分配

(3).工程變更管制及資料識別

(4).產品測試計劃(使用方法、工具..)、

(5).階段輸入及輸出之資料明細及核准權責

(6).階段間之連繫定義

(7).進度追縱、變更處置及檢討方式

(8).產品驗證之方式使用手法

4.5 文件及資料之管制

(1).SAY WHAT YOU DO;DO WHAT YOU SAY文件寫多少要做多少,如何做應與文件相同,請勿誤會寫越少是不是越好呢?非也,ISO 條文中有『應』字開頭者,一定要做的。

(2).文件應設定編號原則、擬定撰寫標準(FORM 格式)

(3).文件應制定管制方式,明訂發行權責人、標示、發行方式、作廢、過期文件回收、文件變更之管制,並建立系統進行有效的識別。

(4).應有文件最新版本總覽。

4.6 採購

(1).為確保採購品之規格為生產所需要,應訂定各種採購品之規格書,規格書之核准及變更權責及流程必須明訂。

(2).為確保採購供應商之資格,應針對合格之供應商賦予資格承認,定期評鑑與考核。

(3).採購供應商之評鑑與考核內容必須詳加定義,不合格之處置方式,並確保不合者之交易。

  1. .採購文件應能說明所訂購產品之類別、名稱或其它識別內容。

(5).應擬定採購變更之處理程序。

4.7 客戶供應品之管制

(1).為確保客戶交予之供應品品質能被妥善保存,不致造成出貨品質發生之來源,應建立程序以驗證、儲存及維護由客戶提供的材料供應品。

(2).該供應品有遺失、損壞或不適用時,應記錄並通報客戶。

(3).由客戶提供之供應品應與公司內部材料分開管制

4.8 產品之鑑別與追溯性

(1).應於接收、生產、交貨、安裝各階段中,皆可明確鑑別出產品之不同。

(2).對於如不良品、待驗品、批號、版號..等識別必須清楚,才可明確追 溯發生階段,並可協助矯正措施之擬定。

4.9 製程管制

(1).應鑑定與規劃直接影響品質之生產及安裝製程管制。

(2).應使用適當的設備、工作環境及指導標準/法規等。

(3).所有製程操作要求條件,包括相關設備、人員均應訂定並保存紀錄。

(4).製程管制包含生管、製令,凡任何與生產有關之動作皆應納入。

4.10 檢驗與測試

(1).未確保產品或服務之品質應於產品生產各階段詳載檢驗與測試明細項 目、方法、執行權責,並可驗證產品已達成規定要求。

(2).應確保產品未經檢驗或未被驗證已符合規定前,應制定管制方式以確保

不良品之不會被使用。

4.11 檢驗、量測與測試設備之管制

(1).與檢驗相關之儀器(進料、製程、最終檢驗..等)應納入管理,以確保檢驗儀器之有效性。

(2).檢驗儀器之管制重點為:保管、標識、校正與維持方式

4.12 檢驗與測試狀況

(1).應以適切的方式識別產品之檢驗與測試狀況,指明該產品是否合格。

(2).檢驗分為料品接收、製程中、最終產品三階段,並有紀錄證明該產品已通過檢驗測試

(3).應確保唯有通過必要檢驗與測試之產品才可分發、使用與安裝。

4.13 不合格品之管制

(1).應管制不合格品(進貨、製程、銷退)之識別、記載、評估、隔離、處理 (銷毀),以防止不符要求之產品被不當使用或安裝。

(2).應規定不合格品之檢討責任與處理權限。

(3).對於不合格品應加以檢討處理,視情況進入矯正預防措施。

4.14 矯正及預防措施

(1).為消除實際或潛在不合格情況發生的原因所採取之矯正及預防措施。

(2).應制定制度以確保矯正預防措施之有效性,內容應包涵:不合格品處置、客訴抱怨、銷退品處置、內外部稽核之缺點之追蹤權責、有效性之評估方式。

4.15 運搬、儲存、包裝、保存與交貨

(1).應提供產品運搬之方法,以防止損傷或變質。

(2).應使用指定之儲存場所,以防止在待用或待運期中損傷變質。

(3).應管制各項包裹、包裝與標識。

(4).應設定盤點制度以存貨之安全及品質有效性

4.16 品質紀錄之管制

(1).應制定品質記錄之鑑定、蒐集、索引、取閱、建檔、儲存、標示、維護與處理(銷毀)之書面程序。

(2).品質紀錄應易於閱讀,應儲存於易調閱場所。

(3).保存期限應予規定。

(4).認證前有關於程序及辦法之記錄應確保絕對正確,由其記錄如有先後順序關連者應為主要稽核重點。

條文

9001

9002

9003

4.1管理責任      
4.2品質政策      
4.3合約審查      
4.4設計管制      
4.5文件與資料管制      
4.6採購      
4.7客戶供應品之管制      
4.8產品之識別與追溯性      
4.9製程管制      
4.10檢驗與測試      
4.11檢驗.量測與測試設備之管制      
4.12檢驗與測試狀況      
4.13不合格品之管制      
4.14正及預防措施      
4.15運搬.儲存.包裝.保存與交貨      
4.16品質記錄之管制      
4.17內部品質稽核      
4.18訓練      
4.19服務      
4.20統計技術      

4.17 內部品質稽核

(1).應規劃與執行內部品質稽核,以驗證品質活動是否與規劃相符合,並 決定品質制度之有效性。(一年兩次為佳)

(2).未確保品質稽核之有效性,應進行專案管制,包含行程規劃、連絡、 實地稽核記錄(觀察報告、缺點報告)、缺點統計、責任歸屬、改善計畫、追蹤方式及如何確保稽核有效性。並將記錄呈報管理審查會參考。

4.18 訓練

(1).執行特定工作之人員(品質執行者或測試人員),應依要求,視其適當之教育程度、訓練及/或經驗,審定其資格或考核。適當之訓練記錄應予維持。

(2).建立個人受訓履歷資料。

(3).為確保訓練之有效性、講師之資格、文件及授課成效應明訂之。

4.19 服務

(1).服務若係規定之要求時,供應商應制訂及維持各項書面程序,據以執行、驗證、及報告該等服務事宜均符合規定。

(2).產品售後服務如保固、維護,必須檢討服務成效

4.20 統計技術

(1).為設定、管制、驗證製程能力及產品特性,應鑑定所需之統計技術。 應擬定「統計技術鑑定報告」明定統計技術項目、採用之統計技術方法 並說明原因。

(2).統計技術之執行應能確保品質制度之有效性。

  1. .「統計技術鑑定報告」擬定及修定方式應被明訂並予以保存。

  1. 經過上述條款介紹之後,終於知道ISO 賣什麼藥了吧! 雖說只有20項條款,但所有品質相關業務流程,而且不分行業別,放諸四海皆準呢!

認識 ISO 20 條款,再進行各項品質文件架構之研擬撰寫,將可事半功倍,現在的你可以更有信心地跨出ISO 下一步囉!

執筆者:研發處產品中心工程師